失效模式與影響分析(FMEA)的複雜性

分析從系統故障中可能出現的問題

圖一、 圖解流程(步驟三)
圖二、 次流程 FMEA 分析表格
圖三、 美國退伍軍人事務部國家病人安全中心 HFMEA 分析表格
圖四、找出流程中需聚焦的範圍(步驟三之 C)

為何 FMEA 前要加上字母「H」?

健康照護失效模式與效應分析(Healthcare Failure Mode and Effects Analysis, HFMEA)是由美國退伍軍人事務部國家病人安全中心(VA National Center for Patient Safety, NCPS)特別針對健康照護領域所設計的工具。 HFMEA 透過合併轉換傳統 FMEA 之可偵測性(detectability)與嚴重程度(criticality)步驟為決策樹(Decision Tree)之規則系統,將傳統失效模式與效應分析步驟中的危害分析步驟簡化。 並且使用危害矩陣表(Hazard Matrix Table)之危害分數取代風險優先指數(Risk priority number, RPN)。

定義

健康照護失效模式與效應分析(HFMEA)
  1. 透過預應式評估來識別及改善流程的步驟,藉此合理地確保安全及臨床預期成效。
  2. 在產品與流程問題發生前,以系統性方法找出問題並預防其發生。
失效模式(Failure Mode)
與原訂流程或子流程不同的作業,導致作業流程無法提供預期的結果(即想一想「什麼可能出錯」)。
失效模式效應(Failure Mode Effect)
失效模式造成的不同結果(即想一想出錯時可能發生什麼事)。
失效模式之肇因(Failure Mode Cause)
關於為何流程或子流程無法提供預期結果的各種原因。
危害分析(Hazard Analysis)
對選定流程進行有關危害的資料蒐集與評估流程。危害分析的目的是展開那些如果不對其進行有效控制,於理可能造成傷害或疾病的危害清單。

健康照護領域 FMEA 步驟

  1. 訂定 HFMEA 主題
    清楚定義預定要進行 HFMEA 的主題及流程。
  2. 組建團隊
    團隊是包含各領域專家與顧問的跨專業團隊。
  3. 圖解流程
    1. 展開並驗證流程圖。
    2. 給予流程圖中每個流程步驟連續性的編號。
    3. 如果是複雜流程,找出欲聚焦的流程區域(以管理性作為選擇考量)。
  4. 進行危害分析
    1. 列出 HFMEA 步驟3已確認過之流程圖步驟中所有可能/潛在的失效模式。包括任何可能導致流程步驟無法執行的錯誤。使用如觸發型問題、腦力激盪、因果圖等多樣方法找出潛在失效模式。
    2. 給予這些失效模式連續性編碼。將失效模式內容轉填入 HFMEA 表格。
    3. 列出失效模式的所有可能/潛在影響。所謂的影響包括失效模式實際發生時會造成的任何影響。
    4. 使用嚴重度評分表為每個影響評定嚴重度。將嚴重度評分記錄在 HFMEA 表格中以文件化。
    5. 確定每個失效模式的潛在因素。 每個失效模式可能有不只一個失效因素。 例如:「登入筆記型電腦」是一個流程步驟,可能失效模式是無法登入與延遲登入。可能失效模式因素將包括電腦無法使用、沒有電、操作者沒有登錄ID…等。 將所有因素紀錄在 HFMEA 表格以文件化。
    6. 使用機率評分表為每個潛在因素評定發生機率,並將其記錄在 HFMEA 表格。
    7. 將發生率分數(Probability Score)與嚴重度分數(Severity Score)相乘得出危害分數(Hazard Score)。
    8. 利用危害決策矩陣(Hazard Decision Matrix)決定失效模式是否需要進一步行動。如果分數大於等於 8 分,則強烈建議應該制定行動對策。
    9. 將需要制定改善對策的每個失效模式記錄至HFMEA表格。 如果危害分數大於8分,但決定不制訂行動對策,應將不制訂對策的理由紀錄於 HFMEA 表格中。
  5. 對策與成果衡量
    1. 使用HFMEA對策規劃工作表,確定每個必要改善的失效模式都訂有行動計劃。 將改善對策設在盡早可執行的流程步驟。 可同時採取複數對策來控制單一危害。 改善流程中可重複執行同一個對策。 如果 HFMEA 團隊中沒有流程執行管理者,須徵詢其意見。 在任何建議的改善對策全面實施前,嘗試進行模擬測試。
    2. 確定用於分析與測試再造流程的過程面與/或結果面指標。
    3. 根據資格(職稱)指定一名人員負責完成所建議的改善對策。
    4. 標明院級管理層是否同意建議的改善對策。
    5. 在 HFMEA 表格上紀錄建議的改善對策、責任與目標日期。
  6. 追蹤執行對策
    1. 在建議改善對策所訂目標日期之後,追蹤確認對策確實實施,及實施日期。並將追蹤結果紀錄於 HFMEA 表格。
    2. 現在,建議對策已經實施,原則上危害分數應該會降低。因此,使用機率評分表,再次對失效模式因素進行發生機率評分,並將新的分數紀錄於 HFMEA 表格。
    3. 將透過嚴重度乘以發生率得到的新危害分數紀錄於 HFMEA 表格。新的危害分數應該降到小於8分,如果沒有,請再次檢視建議的對策。

嚴重度評估

4 — 災難性事件
病人結果:對死亡或重大永久性的身體功能喪失(感覺、動作、生理或智力)、自殺、強暴、溶血性輸血反應、手術/處置病人或部位錯誤、嬰兒綁架或送錯家庭
訪客結果:死亡或三個(含)以上的訪客住院
員工結果: 死亡或三個(含)以上的員工住院
設備或建築: 損害等於或逾$250,000
火災: 火災比初級階段還大─無法以手提式滅火器控制
3 — 重度事件
病人結果:身體功能(感覺、動作、生理或智力)永久性減弱、毀蓉、需要手術、三位(含)以上病人增加住院天數、三位(含)以上病人增加照護層級
訪客結果:2位(含)以上訪客住院
員工結果: 1~2位員工住院或三位(含)以上的員工損失時間或因公受傷或生病
設備或建築:損害等於或逾$100,000
火災:不適用,見災難型事件或中度事件
2 — 中度事件
病人結果: 1~2位病人增加住院天數或增加照護層級
訪客結果:1~2名訪客需要評估及治療(不到住院)
員工結果: 1~2位員工醫療費用、損失時間或因公受傷或生病
設備或建築: 損害介於$10,000至$100,000之間
火災:火災處於初期階段或較小─可用手提式滅火器控制
1 — 輕微事件
病人結果:無傷害,不增加住院天數,也不提高照護層級
訪客結果:評估,且不需治療,或拒絕治療
員工結果:緊急處置,沒有時間損失,也沒有因公受傷或生病 .
設備或建築:損害少於$10,000或沒有造成不良的病人結果
火災: 不適用,見災難型事件或中度事件

可能性評估

4 — 頻繁
可能會立即發生或在短時間內發生(一年內可能發生多次)
3 — 偶而
可能會發生(1到2年內可能發生多次)
2 — 罕見
可能發生(2到 5年某個時間發生)
1 — 渺茫
不太可能發生(5到30年某個時間發生)

危害判定矩陣

影響的嚴重程度
可能性 災難性 災難性事件 重度 重度事件 中度 中度事件 輕微 輕微事件
頻繁 16 12 8 4
偶而 12 9 6 3
罕見 8 6 4 2
渺茫 4 3 2 1

參考文獻:

  1. DeRosier J, Stalhandske E, Bagian JP, Nudell T. Using Health Care Failure Mode and Effect Analysis: The VA National Center for Patient Safety's Prospective Risk Analysis System. Journal of Quality Improvement 2002; 28(5):248-267 The Joint Commission.
  2. WHA Quality Center. Health Care Failure Mode and Effect Analysis (HFMEA). HFMEA Steps.pdf
  3. OPD patient pathways (with template). OPD_Tracer.zip