失效模式與影響分析(FMEA)的複雜性
分析從系統故障中可能出現的問題
圖三、 美國退伍軍人事務部國家病人安全中心 HFMEA 分析表格
為何 FMEA 前要加上字母「H」?
健康照護失效模式與效應分析(Healthcare Failure Mode and Effects Analysis, HFMEA)是由美國退伍軍人事務部國家病人安全中心(VA National Center for Patient Safety, NCPS)特別針對健康照護領域所設計的工具。
HFMEA 透過合併轉換傳統 FMEA 之可偵測性(detectability)與嚴重程度(criticality)步驟為決策樹(Decision Tree)之規則系統,將傳統失效模式與效應分析步驟中的危害分析步驟簡化。
並且使用危害矩陣表(Hazard Matrix Table)之危害分數取代風險優先指數(Risk priority number, RPN)。
定義
-
健康照護失效模式與效應分析(HFMEA)
-
-
透過預應式評估來識別及改善流程的步驟,藉此合理地確保安全及臨床預期成效。
-
在產品與流程問題發生前,以系統性方法找出問題並預防其發生。
-
失效模式(Failure Mode)
-
與原訂流程或子流程不同的作業,導致作業流程無法提供預期的結果(即想一想「什麼可能出錯」)。
-
失效模式效應(Failure Mode Effect)
-
失效模式造成的不同結果(即想一想出錯時可能發生什麼事)。
-
失效模式之肇因(Failure Mode Cause)
-
關於為何流程或子流程無法提供預期結果的各種原因。
-
危害分析(Hazard Analysis)
-
對選定流程進行有關危害的資料蒐集與評估流程。危害分析的目的是展開那些如果不對其進行有效控制,於理可能造成傷害或疾病的危害清單。
健康照護領域 FMEA 步驟
-
訂定 HFMEA 主題
清楚定義預定要進行 HFMEA 的主題及流程。
-
組建團隊
團隊是包含各領域專家與顧問的跨專業團隊。
-
圖解流程
-
展開並驗證流程圖。
-
給予流程圖中每個流程步驟連續性的編號。
-
如果是複雜流程,找出欲聚焦的流程區域(以管理性作為選擇考量)。
-
進行危害分析
-
列出 HFMEA 步驟3已確認過之流程圖步驟中所有可能/潛在的失效模式。包括任何可能導致流程步驟無法執行的錯誤。使用如觸發型問題、腦力激盪、因果圖等多樣方法找出潛在失效模式。
-
給予這些失效模式連續性編碼。將失效模式內容轉填入 HFMEA 表格。
-
列出失效模式的所有可能/潛在影響。所謂的影響包括失效模式實際發生時會造成的任何影響。
-
使用嚴重度評分表為每個影響評定嚴重度。將嚴重度評分記錄在 HFMEA 表格中以文件化。
-
確定每個失效模式的潛在因素。
每個失效模式可能有不只一個失效因素。
例如:「登入筆記型電腦」是一個流程步驟,可能失效模式是無法登入與延遲登入。可能失效模式因素將包括電腦無法使用、沒有電、操作者沒有登錄ID…等。
將所有因素紀錄在 HFMEA 表格以文件化。
-
使用機率評分表為每個潛在因素評定發生機率,並將其記錄在 HFMEA 表格。
-
將發生率分數(Probability Score)與嚴重度分數(Severity Score)相乘得出危害分數(Hazard Score)。
-
利用危害決策矩陣(Hazard Decision Matrix)決定失效模式是否需要進一步行動。如果分數大於等於 8 分,則強烈建議應該制定行動對策。
-
將需要制定改善對策的每個失效模式記錄至HFMEA表格。
如果危害分數大於8分,但決定不制訂行動對策,應將不制訂對策的理由紀錄於 HFMEA 表格中。
-
對策與成果衡量
-
使用HFMEA對策規劃工作表,確定每個必要改善的失效模式都訂有行動計劃。
將改善對策設在盡早可執行的流程步驟。
可同時採取複數對策來控制單一危害。
改善流程中可重複執行同一個對策。
如果 HFMEA 團隊中沒有流程執行管理者,須徵詢其意見。
在任何建議的改善對策全面實施前,嘗試進行模擬測試。
-
確定用於分析與測試再造流程的過程面與/或結果面指標。
-
根據資格(職稱)指定一名人員負責完成所建議的改善對策。
-
標明院級管理層是否同意建議的改善對策。
-
在 HFMEA 表格上紀錄建議的改善對策、責任與目標日期。
-
追蹤執行對策
-
在建議改善對策所訂目標日期之後,追蹤確認對策確實實施,及實施日期。並將追蹤結果紀錄於 HFMEA 表格。
-
現在,建議對策已經實施,原則上危害分數應該會降低。因此,使用機率評分表,再次對失效模式因素進行發生機率評分,並將新的分數紀錄於 HFMEA 表格。
-
將透過嚴重度乘以發生率得到的新危害分數紀錄於 HFMEA 表格。新的危害分數應該降到小於8分,如果沒有,請再次檢視建議的對策。
嚴重度評估
-
4 —
災難性事件
-
病人結果:對死亡或重大永久性的身體功能喪失(感覺、動作、生理或智力)、自殺、強暴、溶血性輸血反應、手術/處置病人或部位錯誤、嬰兒綁架或送錯家庭
訪客結果:死亡或三個(含)以上的訪客住院
員工結果: 死亡或三個(含)以上的員工住院
設備或建築: 損害等於或逾$250,000
火災: 火災比初級階段還大─無法以手提式滅火器控制
-
3 —
重度事件
-
病人結果:身體功能(感覺、動作、生理或智力)永久性減弱、毀蓉、需要手術、三位(含)以上病人增加住院天數、三位(含)以上病人增加照護層級
訪客結果:2位(含)以上訪客住院
員工結果: 1~2位員工住院或三位(含)以上的員工損失時間或因公受傷或生病
設備或建築:損害等於或逾$100,000
火災:不適用,見災難型事件或中度事件
-
2 —
中度事件
-
病人結果: 1~2位病人增加住院天數或增加照護層級
訪客結果:1~2名訪客需要評估及治療(不到住院)
員工結果: 1~2位員工醫療費用、損失時間或因公受傷或生病
設備或建築: 損害介於$10,000至$100,000之間
火災:火災處於初期階段或較小─可用手提式滅火器控制
-
1 — 輕微事件
-
病人結果:無傷害,不增加住院天數,也不提高照護層級
訪客結果:評估,且不需治療,或拒絕治療
員工結果:緊急處置,沒有時間損失,也沒有因公受傷或生病
.
設備或建築:損害少於$10,000或沒有造成不良的病人結果
火災: 不適用,見災難型事件或中度事件
可能性評估
-
4 —
頻繁
-
可能會立即發生或在短時間內發生(一年內可能發生多次)
-
3 —
偶而
-
可能會發生(1到2年內可能發生多次)
-
2 —
罕見
-
可能發生(2到 5年某個時間發生)
-
1 —
渺茫
-
不太可能發生(5到30年某個時間發生)
危害判定矩陣
影響的嚴重程度
|
可能性
|
災難性
災難性事件
|
重度
重度事件
|
中度
中度事件
|
輕微
輕微事件
|
頻繁
|
16 |
12 |
8 |
4 |
偶而
|
12 |
9 |
6 |
3 |
罕見
|
8 |
6 |
4 |
2 |
渺茫
|
4 |
3 |
2 |
1 |
行動計劃工作表 — (在這裡插入行動名稱)
(為每個單獨的行動創建一個工作表)
-
要採取什麼行動?
-
由誰負責?
-
何時開始施行?
-
這個改變牽涉到哪些人員?
-
如何採取行動?
-
花多少錢?
-
期待獲得什麼收益?
-
如何衡量改變?
-
可能會出什麼錯?
-
有什麼應變計畫?
-
改變如何進行小規模測試?
-
應該傳達給誰?
-
溝通計畫為何?
-
訓練計畫為何?
參考文獻:
-
DeRosier J, Stalhandske E, Bagian JP, Nudell T.
Using Health Care Failure Mode and Effect Analysis: The VA National Center for Patient Safety's Prospective Risk Analysis System.
Journal of Quality Improvement 2002; 28(5):248-267
The Joint Commission.
-
WHA Quality Center.
Health Care Failure Mode and Effect Analysis (HFMEA).
HFMEA Steps.pdf
-
Mohr RR.
Jacobs Sverdrup.
Failure Modes and Effects Analysis
2002-02-15 8th Edition (37pp) [ppt as pdf]
-
OPD patient pathways (with template).
OPD_Tracer.zip